Met oog voor dringende noden van de patiënt
Compassionate use en medical need
De programma’s ‘compassionate use’ en ‘medical need’ maken het mogelijk om een geneesmiddel dat nog niet goedgekeurd werd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) omdat de vergunningsprocedure nog loopt, toch al toe te dienen aan patiënten die aan een chronische of ernstige ziekte lijden en die niet kunnen worden behandeld met een geneesmiddel dat wel al op de markt beschikbaar is.
Het belangrijkste verschil tussen deze twee programma’s heeft te maken met de handelsvergunning:
- 'Compassionate use’ programma’s (CUP) hebben betrekking op geneesmiddelen waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
- Medische noodprogramma’s (MNP) hebben betrekking op geneesmiddelen die een handelsvergunning voor een bepaalde indicatie hebben, maar die voor die indicatie nog niet op de Belgische markt verkrijgbaar zijn met terugbetaling.
Het principe van een Early Temporary Authorisation (ETA)
Een farmaceutisch bedrijf kan bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) een aanvraag indienen voor een medisch noodprogramma (Medical Need Program) om een voorlopige toelating (ETA) voor een geneesmiddel te verkrijgen. Dit is alleen mogelijk in uitzonderlijke gevallen, wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening waarvoor er geen therapeutisch alternatief bestaat dat voor de betreffende indicatie is toegelaten, op de markt is gebracht en wordt vergoed.
Schrijf je in op onze nieuwsbrief
Wil je op de hoogte blijven van het reilen en zeilen binnen de farma-industrie, schrijf je dan in op onze nieuwsbrief!